FDA. “화이자 백신 신속히 승인하겠다”

바이오엔테크와 공동개발 코로나 백신 2종 ‘패스트트랙’ 지정

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 실험용 백신 2종이 연방 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 화이자가 13일 밝혔다.

이들 기업은 지난 1일 4개 실험용 백신 중 첫 번째 백신에 대한 초기 시험에서 코로나19 예방을 기대할 수 있는 범위의 면역 반응을 도출했다고 발표한 바 있다.

로이터통신에 따르면 FDA는 패스트트랙 지정을 통해 아직 해법이 없는 의학적 문제에 대응할 가능성을 보여준 새 약이나 백신에 대한 검토 절차의 속도를 높일 수 있다.

현재 진행 중인 백신에 대한 연구개발이 성공해 당국의 승인을 받으면 올해 말까지 1억회 복용분을 제조할 것으로 기대한다고 회사 측은 밝혔다. 또 2021년 말까지는 12억회 복용분을 제조할 수 있을 전망이라고 덧붙였다.

이들 기업은 당국의 승인을 받으면 이르면 이달 말부터 최대 3만명의 참가자를 대상으로 대대적인 임상시험을 시작할 예정이다.

이같은 발표 직후 화이자의 장외 주가는 약 2% 상승했고 바이오엔테크의 미국 상장 주식 가격은 6% 정도 올랐다.

앞서 바이오엔테크는 지난 1일 24명의 건강한 지원자들을 대상으로 백신 ‘BNT162b1’을 약 2회 투여한 후 28일이 지나자 감염자에게서 흔히 볼 수 있는 것보다 더 높은 수준의 항체가 생성됐다고 발표했다.

BNT162b1은 현재 미국과 독일에서 임상시험 중이며, 초기 연구 결과가 이달 중 발표될 예정이다. 규제당국의 승인을 받을 경우 이르면 이달 말 최대 3만명이 참여하는 대규모 임상시험을 시작할 수 있을 것으로 보인다.

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