[속보] FDA “화이자 백신 긴급승인 지침 부합…곧 허가”

안전성 양호 판단…로이터 “16세 이상 조만간 접종 기대감”

10일 결정…”16세 미만·임산부 등 안전성 데이터는 불충분”

영국이 세계에서 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종에 돌입한 가운데 미국 보건 당국이 해당 백신에 대한 데이터가 긴급승인 지침에 부합한다며 안전성이 양호하다는 입장을 밝혔다.

연방 식품의약국(FDA)은 8일 미국 제약사인 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 안전성과 효능 데이터를 확인한 문서를 공개하면서 이같이 밝혔다고 외신들이 일제히 보도했다.

FDA의 이런 판단은 오는 10일 화이자 백신에 대한 긴급 사용 허가 여부를 논의하기 위한 미 보건 당국의 외부 전문가 회의를 앞두고 나왔다.

영국은 이날 80세 이상 노인 등을 대상으로 접종에 들어갔다.

FDA 문서에 따르면 화이자 백신의 효능이 2차 접종 최소 7일 후에 95%임을 확인했다. 이 수치는 이전에 화이자가 보고한 내용과 일치한다. FDA는 이 백신의 안전성에 대해 ‘양호하다'(favorable)고 평가했다.

두 차례 접종해야 하는 화이자 백신은 30㎛(마이크로그램)의 양을 21일 간격으로 투여한다.

다만 FDA는 현재 16세 미만, 임산부, 면역체계가 손상된 이들에 대한 백신의 안전성에 대해 결론을 내릴 데이터는 불충분하다고 밝혔다.

또 FDA 문서는 ‘BNT162b2’로 불리는 이 백신이 단 한 번의 접종을 했을 경우 코로나19를 ‘일부 예방’하는 수준에 그친다는 것을 보여준다고 CNN은 전했다.

문서에 따르면 화이자 백신을 접종했을 경우 1차와 2차 접종 사이에는 52.4%의 효능을 보였다. 하지만 FDA는 ‘1차 접종 후, 2차 접종 전’에 관찰된 효능은 관찰 시간 부족 탓에 단일 접종 효능에 대한 결론을 뒷받침할 수 없다고 지적했다.

화이자 백신에 대한 가장 일반적인 부작용은 접종 부위의 반응, 피로감, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이라고 FDA는 밝혔다.

접종 참가자의 4.6% 미만에서 심각한 부작용이 발생했고, 이는 2차 투여 후 더 많이 나타났으며, 젊은 사람에 비해 노년층에서 덜 발생했다. 총 6명이 참가자가 임상시험 중 사망했다.

FDA 자문위는 10일 회의에서 백신이 16세 이상 연령층에서 코로나19를 예방하는 데 효과적인지, 백신의 잠재적인 이익이 위험보다 더 큰지 등을 권고할 방침이라고 CNN은 전했다.

로이터통신은 “FDA가 안전성과 효능에 대한 어떤 새로운 문제도 제기하지 않은 문서를 공개하면서 백신 긴급 사용 승인을 받기 위한 다음 관문을 열었다”며 “16세 이상 미국인이 조만간 백신을 이용할 수 있을 것이라는 기대감을 높였다”고 전했다.

AFP통신은 “미 당국이 백신 허가 쪽으로 기울고 있음을 시사한다”고 설명했다.

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