FDA, “가짜약보다 효과 50% 높아야 백신승인”

승인 후에도 안전성 추가 모니터링…접종자 1년간 추적

전 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 위한 치열한 경쟁이 전개되는 가운데 연방 식품의약국(FDA)이 백신 승인 지침을 마련했다.

30일 월스트리트저널에 따르면 FDA가 마련한 지침에는 코로나19 백신이 플라시보(가짜약)보다 최소 50% 효과가 있어야 한다는 내용이 포함돼 있다.

플라시보 효과란 가짜 약을 복용하고 있지만 약을 복용한다는 심리 효과로 인해 환자의 상태가 좋아지는 현상을 말한다.

FDA는 백신 회사가 임상 연구를 통해 안전성과 효과를 입증하지 못하면 승인하지 않는다는 방침을 분명히 했다.

백신 접종 후 혈류에 항체가 만들어졌다고 하더라도 어느 정도의 항체가 형성됐는지 알 수 없기 때문에 단순히 항체 형성 이유만으로 승인 대상이 되진 않는다.

또 백신 회사가 승인을 받은 후에도 추가적인 안전성 모니터링을 하도록 의무화하고 백신을 접종한 사람들을 대상으로 1년간 상황을 추적하도록 했다.

전문가들은 안전하고 효과적인 백신을 개발하려면 최소 12~18개월이 걸릴 수 있다고 보지만, 미국은 연내 개발을 목표로 정부 부처와 민간 업계가 협력하는 ‘초고속 개발팀’을 운영하고 있다.

현재 전 세계적으로 100개 이상의 백신 시험이 진행중이며, 이 중 사람을 대상으로 한 임상시험을 진행 중인 곳은 미국 모더나, 영국 아스트라제네카 등 소수에 불과하다.