슈퍼굽 등 유명 브랜드 포함… “OTC(일반의약품) 요건 미달”
연방 식품의약국(FDA)이 거품(whipped), 무스(mousse), 폼(foam) 형태로 판매되는 자외선차단제(sunscreen) 제품에 대해 사용 자제를 권고하고 나섰다. FDA는 해당 제품들이 승인받지 않은 제형으로 판매되고 있으며, 이는 연방의약품 규제에 위배된다고 경고했다.
이번 조치에 따라 FDA는 자외선차단제 전문 브랜드 슈퍼굽(Supergoop)을 포함한 여러 기업에 공식 경고장을 발송했다. FDA는 이들 제품이 약품으로 라벨링 및 광고되고 있음에도 불구하고, 거품·무스·폼 형태는 정식 승인되지 않은 제형이라는 점을 지적했다.
FDA는 “해당 제품들은 일반의약품(OTC) 자격 요건을 충족하지 못해 ‘오표시(misbranded)’ 상태이며, 이는 불법”이라며 “이런 형태로 제품을 판매하려면 반드시 새로운 의약품 승인 신청(New Drug Application)을 거쳐야 한다”고 밝혔다. 하지만 이들 업체 중 어떤 곳도 이에 대한 공식 신청을 제출한 적이 없다고 덧붙였다.
FDA는 현재 자외선차단제를 일반의약품(OTC)으로 규정하고 있으며, 소비자의 안전성과 효과를 보장하기 위한 엄격한 기준을 적용하고 있다. 거품·무스·폼 형태는 이러한 공식 허용 범위에 포함되지 않으며, 과거에도 FDA의 승인을 받은 사례가 전무하다.
이와 관련 피부암 재단(Skin Cancer Foundation)은 “과학과 기술의 발전에 따라 자외선차단제의 효능이 크게 향상되고 있으며, 미국 외 국가에서 사용 중인 새로운 UV 차단 필터도 재검토할 필요가 있다”며 FDA의 규제 강화를 지지했다.
현재까지 거품형 자외선차단제 사용으로 인한 피해 사례는 보고되지 않았지만, FDA는 형태 그 자체가 안전성과 효과 면에서 검증되지 않았다는 점을 강조하고 있다. 따라서 소비자들은 공식적으로 승인된 제형의 자외선차단제를 사용할 것을 권고받고 있다.
