RSV 예방 백신 첫 승인…60세 이상 대상 GSK 백신

연방 식품의약국(FDA)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증 예방 백신을 전 세계에서 처음으로 승인했다고 AFP·로이터 통신이 3일 보도했다.

보도에 따르면 FDA는 영국계 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 RSV 백신 ‘아렉스비'(Arexvy)의 60세 이상 사용을 승인했다.

FDA 백신 책임자인 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 센터장은 이날 성명에서 “오늘 첫 RSV 백신 승인은 생명을 위협할 수 있는 질병 예방을 위한 중요한 공중 보건 성과”라고 밝혔다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 RSV 감염증으로 연간 65세 이상 노인 6만∼12만명이 병원 치료를 받고 6000∼1만명 사망하는 것으로 추정된다.

코로나19 봉쇄 기간 감소했던 RSV와 독감 발생이 다시 증가하기 시작하면서 특히 어린이와 노약자들이 타격을 받았다.

제약사들의 RSV 백신 연구는 수년간 이어져 왔다.

60세 이상 2만5천명에 대한 시험 결과에 따르면 GSK 백신 1회 접종 시 RSV 감염증 83%에 대한 예방 효과가 있고 중증 예방 효과는 94%에 달한다.

일반적인 부작용으로는 주사 부위 통증과 피로감, 근육통, 두통 등이 있으며 그보다 적지만 부정맥도 부작용으로 나타났다.

60세 이상 2500명을 대상으로 한 또다른 시험에서는 1명에게서 길랭-바레증후군이 나타났다.

다른 제약사의 RSV 백신 승인도 이어질 가능성이 있다. RSV 백신 시장은 2030년까지 100억달러 이상으로 성장할 것으로 예상되고 있다.

앞서 FDA 자문위원회는 지난 3월 초 화이자와 GSK의 RSV 백신 사용 승인을 각각 권고했다.

화이자는 FDA가 자사 RSV 백신에 대한 승인 여부를 이달 내로 결정할 것으로 예상하고 있으며, 모더나는 연내 북반구 겨울철에 대비한 RSV 접종이 가능하기를 바라고 있다고 올해 1월 밝힌 바 있다.

또한 GSK 아렉스비는 지난주 유럽의약품청(EMA)에서도 승인 권고를 받았다.

지난해 유럽연합(EU)은 아스트라제네카와 사노피가 개발한 RSV 예방 항체 치료제를 승인했다.