FDA, 긴급사용 승인 기준 강화…”최소 2개월 안전성 정보 필요”
연방 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급 사용 허가 전에 최소 2개월 간의 안전성 정보(Safety Data)를 바란다고 개발 업체들에 통보한 것으로 전해졌다.
로이터통신은 백악관이 FDA의 이 같은 방침을 승인했다고 트럼프 행정부 고위 관리를 인용해 전하며, 이로 인해 대선 전 백신 접종이 가능할 것이란 트럼프 대통령의 바람은 실현되기 힘들어졌다고 6일 보도했다.
앞서 FDA는 실험용 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 요청한 제약업체들을 대상으로 보다 엄격한 권고를 담은 지침(가이드라인)을 발표했다.
뉴욕타임스(NYT)는 백악관이 이 지침에 제동을 걸었다고 전날(5일) 전했지만, 로이터통신은 정상적인 규제 검토를 거친 해당 지침이 보류된 바 없다고 고위 당국자를 인용해 보도했다.
피터 막스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 이날 성명을 내고 “코로나19 백신의 긴급 사용이 어떤 상황에서 승인되는지에 대해 개방적이고 명확하게 하는 것이 대중의 신뢰를 쌓는 데 무척 중요하다”고 밝혔다.
백악관으로선 추가적인 안전성 정보 없이도 백신의 허가를 강요할 수 있지만 그렇게 강행하는 것은 FDA와의 이견을 노출시켜, 정치가 신속한 백신 개발 압박을 가하고 있다는 인식을 더할 수 있다고 통신은 전했다.
FDA가 자체 지침을 따를 경우, 백신 승인은 빨라야 11월 말쯤에야 가능할 수 있다. FDA는 임상 시험 참가자들 절반의 2개월치 데이터를 원하고 있다.
미 제약업체 화이자와 파트너업체인 독일 바이오엔텍은 임상시험 3상 결과를 가장 먼저 발표할 것으로 예상된다. 3상에 참여한 4만4000명 가운데 약 절반이 9월 말까지 2차 백신을 접종받았다.
