FDA, 10년 만에 첫 ADHD 신약 승인

6~17세 대상 캡슐형 ‘켈브리’…하루 한번 복용

연방 식품의약청(FDA)은 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD)의 새로운 치료제를 10여 년 만에 처음 승인했다.

ADHD는 유달리 주의력이 떨어지고 산만하며 행동이 지나치게 활발하고 충동 조절과 행동 통제가 잘 안 되는 일종의 정신 장애로, 소아 또는 청소년들에게 흔히 나타난다.

FDA는 수퍼너스 제약회사(Supernus Pharmaceuticals)가 개발한 새로운 ADHD 치료제 ‘켈브리'(Qelbree: 성분명-빌로자신)를 승인했다고 AP 통신이 6일 보도했다.

이 신약은 하루 한 번 복용하는 캡슐형으로 6~17세 ADHD 아이들에게 처방된다.

기존 치료제와 달리 각성제(중추신경 자극제)가 아니어서 남용(abuse) 위험이 없다는 것이 특징이라고 FDA는 밝혔다.

기존 치료제는 암페타민이나 메틸페니데이트 같은 각성제 성분이 들어있어 학생들이 시험공부를 위해 사용하는 등 남용 위험이 있다.

켈브리는 ADHD 아이들 477명(6~11세)을 대상으로 6주에 걸쳐 진행된 임상시험에서 주의력 부족과 과잉 행동을 50% 가까이 개선하는 효과가 있는 것으로 나타났다.

이러한 효과가 투약 1주일 만에 나타난 아이들도 있었다.

부작용은 졸림, 무기력, 식욕 저하, 두통 등이었다.

켈브리의 복약 안내서에는 복용자의 1% 미만에서 자살 생각이나 행동의 위험이 나타날 수 있다는 경고문이 들어가게 된다.

수퍼너스 측은 이 약의 정가(list price)를 아직 밝히지 않고 있지만, 현재 사용되고 있는 기존의 치료제보다는 높게 책정될 것으로 예상된다.

ADHD 성인 환자에게도 효과가 있는지를 확인하기 위한 임상시험도 진행되고 있다고 수퍼너스는 밝혔다.

미국에서는 ADHD를 겪고 있는 아동과 청소년이 약 600만 명에 이르고 있다.