FDA, 유방암 위험 예측 AI 도구 최초 승인

초기 발견 및 예방 전환점…“게임체인저될 것”

연방 식품의약국(FDA)이 유방암 발병 위험을 예측하는 인공지능(AI) 기술을 처음으로 승인했다. 이번 결정은 유방암 조기 발견과 예방 전략에 있어 획기적인 전환점이 될 것으로 보인다.

디지털 헬스테크 기업 Clairity는 자사의 AI 기반 플랫폼 ‘Clairity Breast’가 FDA의 승인을 받았다고 4일 발표했다. Clairity Breast는 일반 유방 촬영(mammogram) 이미지를 분석해 5년 내 유방암 발병 가능성을 예측하는 혁신적 시스템으로, 2025년부터 미국 주요 병원 시스템에 본격 도입될 예정이다.

기존 유방암 위험 예측 모델은 주로 나이와 가족력에 의존해왔다. 그러나 전체 유방암 환자의 약 85%는 가족력이 없으며, 이는 주로 노화로 인한 유전자 돌연변이에서 비롯된다고 보건 당국은 설명한다.

게다가 기존 위험 예측 도구들은 대부분 백인 유럽계 여성의 데이터를 기반으로 개발되어, 다양한 인종적 배경을 반영하지 못한다는 한계가 있었다.

이에 반해 Clairity Breast는 일반 유방 촬영 이미지에서 사람의 눈에 보이지 않는 미세한 패턴을 AI가 분석해 개인 맞춤형의 과학적으로 검증된 5년 내 유방암 위험 점수를 의료진에게 제공한다.

Clairity 창립자이자 매사추세츠 종합병원(Mass General Brigham) 영상의학 전문의인 코니 레만 박사(Dr. Connie Lehman)는 보도자료에서 “AI와 컴퓨터 비전 기술은 인간이 식별할 수 없는 단서를 포착해, 조기 예측을 가능하게 만든다”고 강조했다.

그녀는 “이번 도입은 생명을 구할 수 있는 예방과 조기 진단 접근성을 여성 모두에게 확대할 수 있다”고 덧붙였다.

미국암학회(American Cancer Society)의 조기 암 탐지 과학 담당 부회장 로버트 스미스 박사는 “AI는 유방암을 보다 정밀하고 맞춤형으로 진단할 수 있게 해주는 최고의 도구”라고 평가했다.

유방암연구재단(Breast Cancer Research Foundation)의 창립 과학 책임자 래리 노턴 박사도 “Clairity의 FDA 승인은 AI 기반 유방암 예측 기술이 더 많은 여성에게 도달할 수 있는 분기점”이라며 환영의 뜻을 밝혔다.

세계적으로 매년 230만 명 이상의 여성이 유방암 진단을 받고 있으며, 미국 내에서도 연간 37만 명 이상이 발병하고 있다. 특히 50세 미만 여성들 사이에서 유방암 발병률이 빠르게 증가하는 추세다.

Clairity는 앞으로 다양한 병원과의 협력을 통해, AI 기반 정밀의료의 대중화를 가속화하겠다는 계획이다.