FDA, 2형 당뇨병 아동용 새 치료제 승인

연방 식품의약청(FDA)은 2형 당뇨병 아이들(10세 이상)을 위한 치료제 2가지를 새로 승인했다.

FDA는 엠파글리플로진(제품명: 자디앙)과 엠파글리플로진/메트포르민(제품명 신자디) 등 두 약을 2형 당뇨병 아이들에게 처방할 수 있도록 승인했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 21일 보도했다.

현재 2형 당뇨병 아이들에게 처방되는 치료제는 2000년에 승인된 메트포르민이 유일하다.

FDA 약물 평가·연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)의 미셀 캐리 박사는 2형 당뇨병 아이들은 일반적으로 당뇨병의 진행과 증상의 발현이 빠른데도 치료제 선택이 제한돼 있다면서 이번 조치로 추가 선택이 가능하게 됐다고 설명했다.

FDA의 승인에 앞서 이 두 당뇨병 치료제는 2형 당뇨병 아이들 157명(10~17세)을 대상으로 안전성과 효과를 평가하기 위한 3상 임상시험(DINAMO)이 26주 동안 진행됐다.

무작위로 실험군과 대조군으로 나누어진 임상시험은 누구에게 어떤 약이 투여됐는지를 당사자와 연구자가 모두 모르게 하는 이중맹(double-blind) 방식으로 진행됐다.

26주 후 실험군은 장기간의 혈당을 나타내는 당화혈색소(A1c) 수치가 평균 0.2% 낮아졌다. 위약이 투여된 대조군은 당화혈색소 수치가 평균 0.7% 올라갔다.

실험군은 공복 혈당도 대조군보다 평균 35.2mg/dL 낮았다.

또 다른 당뇨약인 리나글립틴(DPP4) 억제제도 투여해 봤지만, 당화혈색소 수치 감소가 대조군과 별 차이가 없었다.

당화혈색소란 산소를 운반하는 적혈구의 혈색소(헤모글로빈) 분자가 혈액 속의 포도당과 결합한 것이다. 적혈구는 일정 기간(약 120일)이 지나면 새로운 적혈구로 대체되기 때문에 당화혈색소는 대체로 2~3개월 동안의 장기적인 혈당치를 나타낸다. 수치가 6.5%를 넘으면 당뇨병으로 진단된다.

저혈당 발생률은 실험군이 대조군보다 높았다.

가장 흔한 부작용은 엠파글리플로진 그룹이 요로 감염과 진균 감염(여성)이었고 엠파글리플로진/메트포르민 그룹은 설사, 오심, 위장장애였다.