한국 식약처 임상승인…160명 대상, 8월 결과 예상
미국 바이오기업 이노비오가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) DNA 백신 치료제가 국내에서 임상시험에 들어간다.
임상시험이 예정대로 진행된다면 이르면 8월 중 결과가 나올 수 있을 것으로 보인다.
4일 바이오제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2일 이노비오의 코로나19 백신 치료제 후보 물질 ‘INO-4800’의 임상1·2a상을 승인했다.
이번 INO-4800 임상은 국제백신연구소가 신청한 것으로 오명돈 서울대병원 감염내과 교수 책임 하에 18~65세 성인 160여명을 대상으로 올 6월부터 2022년 6월까지 2년간 실시된다.
하지만 앞서 4월에 미국에서 시작된 임상1상 결과가 조만간 나올 것으로 보여 이번 국내 임상도 수개월 안으로 결과가 나올 수 있을 것으로 예상된다.
서울대병원에 따르면 우선 19~50세 건강한 성인 40명을 대상으로 안전성을 검증하고 이후 120명은 내약성과 면역원성을 평가할 예정이다.
또한 “임상시험이 예상대로 문제없이 진행된다면 올해 8월에는 결과가 나올 수 있을 것으로 예상된다”고 전했다.
임상시험 중 형성되는 코로나19 항체 역가를 주요 유효성 평가 기준으로 설정했으며 2차 평가기준은 추가적인 면역원성 평가 등의 항목을 비교할 예정이다.
INO-4800은 이노비오의 DNA 백신 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 코로나19 백신 치료제다. 이 기술은 작은 원형 유전자인 ‘플라스미드’에 코로나19 바이러스 유전자 일부와 이를 단백질(항원)로 발현시킬 ‘전사인자’를 함께 삽입한 뒤 이를 몸 안에 주입해 면역 T세포를 활성화시킨다.
플라스미드는 세포내에서 독자적으로 증식할 수 있는 동그란 모양의 유전자다. 이러한 성질을 활용해 목표 유전자를 플라스미드에 끼워 넣어 유전자를 세포 안으로 운반하는데 쓰인다.
DNA 백신은 이를 활용해 항체 생성률이 높은 특정 항원 부위만 이용해 면역반응을 유발한다. INO-4800은 코로나19 바이러스가 세포를 감염시키는 주요 수단인 스파이크 단백질을 발현시켜 항원으로 활용한다.
한편 이노비오는 최근 공개된 전임상 동물시험에서 생쥐와 기니피그들이 백신 접종 후 면역 T 세포 반응이 나타나고 중화항체가 생성되는 등 면역반응이 확인됐다고 밝혔다
또한 이노비오는 지난 4월 건강한 성인 40명을 대상으로 임상1상을 시작했다. 임상시험은 백신 후보물질 INO-4800을 4주 간격으로 2회 투약한 뒤 관찰할 예정이며 조만간 초기 결과가 나올 것으로 예상된다.
국제백신연구소측 관계자는 “미국의 경우 지난 4월부터 시작한 임상1상 시험의 최종 분석이 조만간 나와 올 여름에 임상2·3상에 들어간다고 알고 있다”며 “국내 임상도 두어 달 정도면 결과가 나올 수 있지 않을까 예상한다”고 말했다.
