FDA, 임신부에 RSV 백신 사용 첫 승인

연방 식품의약국(FDA)이 임신부에 대한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 사용을 세계 최초로 승인했다.

FDA는 21일 보도자료를 내고 미국 제약사 화이자가 개발한 RSV 백신 ‘아브리스보'(Abrysvo)를 임신 32∼36주 여성이 사용할 수 있게 승인했다고 밝혔다.

이는 생후 6개월까지 아기들을 RSV로 인한 하기도 감염과 중증 질환으로부터 보호하기 위한 것이라고 FDA는 설명했다.

RSV는 호흡기 감염을 일으키는 전염성이 강한 바이러스로, 일반적으로 가을부터 유행하기 시작해 겨울에 절정을 이루며 이듬해 봄까지도 퍼진다.

감염되면 콧물, 열, 기침, 비충혈, 인후통 등 감기와 비슷한 증세를 보이는데 영유아나 고령자에게는 모세기관지염이나 폐렴 같은 보다 심각한 증상이 나타날 수 있다.

매년 전 세계에서 16만 명이 RSV로 사망하며 특히 5세 미만 영유아는 이 바이러스로 심각한 질병에 걸릴 위험이 가장 높다고 로이터통신은 전했다.

미국에서만 매해 5세 미만 어린이 5만8000∼8만 명이 RSV 감염으로 입원하는 것으로 추정된다.

이번 FDA 결정은 임신부 대상 임상시험 결과들을 바탕으로 이뤄졌다.

이 가운데 한 연구에서는 임신 중 아브리스보를 맞은 3500명과 위약을 투여받은 3500명을 비교한 결과 아브리스보를 맞은 어머니에게서 태어난 아기는 생후 90일 안에 심각한 하기도 질환을 겪을 확률이 81.9% 적었다고 FDA는 전했다.

피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 “RSV는 어린이 질병의 흔한 원인이며 특히 유아들은 심각한 증상으로 입원할 위험이 크다”며 “이번 승인으로 생명을 위협할 수 있는 질병으로부터 아기들을 보호할 선택지를 의료진과 임신부들에게 제공하게 됐다”고 말했다.

이 백신은 이제 임산부 사용까지 질병통제예방센터(CDC) 승인만을 남겨두고 있다. CDC 승인도 곧 발표될 전망이라고 로이터는 덧붙였다.