FDA, 초기 알츠하이머 치매 진단법 승인

알츠하이머 치매는 신경세포 사이의 공간에 있는 표면 단백질인 베타 아밀로이드와 신경세포 안에 있는 타우 단백질이 잘못 접혀 응집(plaque)되거나 엉키면서(tangle) 신경세포를 죽이는 독성 단백질로 변해 발생하는 것으로 알려져 있다.

현재 치매 진단은 주로 인지기능 테스트에 의존한다. 이와 함께 고통이 수반되는 요추천자(lumbar puncture)에 의한 뇌척수액 검사와 치매 관련 뇌 신경세포의 비정상 단백질을 측정하는 양전자 방출 단층촬영(PET: positron emission tomography)이 이용되고 있다.

이 검사기는 55세 이상 성인의 치매 또는 다른 인지기능 저하 원인을 평가하는 데 사용할 수 있다면서 PET 검사를 대신할 수 있다고 FDA는 강조했다.

이 검사법은 검사 당일에 PET 결과와 맞먹는 베타 아밀로이드에 관한 정보를 제공해 환자의 인지기능 저하가 치매로 인한 것인지 여부를 판단하는 데 도움을 줄 것이라고 FDA는 설명했다.

FDA는 알츠하이머병 신경 영상 선도연구(ADNI: Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative) 참가자 292명의 뇌척수액 샘플에 대한 분석결과를 PET 결과와 비교한 자료를 근거로 이 검사법의 안전성과 효과를 평가했다.

전체적으로 ‘루미펄스 검사’ 양성의 97%, 음성의 84%가 PET 결과와 일치했다.

‘루미펄스 검사’도 이처럼 위양성 또는 위음성이 나올 수 있는 만큼 최종적인 치료 결정을 내리려면 다른 임상 평가와 추가적인 검사가 필요하다고 FDA는 설명했다.

2020년 이후 미국에서는 베타 아밀로이드 플라크를 확인하는 혈액 검사법도 널리 사용되고 있으나 아직 FDA의 승인은 받지 못했다.