12월 중순 승인 기대…승인 후 곧바로 유통 시작
연내 취약계층 위해 2500만명 투여분 공급 전망
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 선두주자인 화이자와 바이오엔테크가 20일 연방 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용 승인을 신청한다고 밝혔다.
로이터와 AP 통신 등에 따르면 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이날 성명을 내 “이번 신청은 코로나19 백신의 전 세계 배달을 위한 우리 여정에서 중대한 이정표가 될 것”이라고 말했다.
FDA에 코로나19 백신의 긴급사용 승인 신청은 화이자가 처음이다.
화이자는 FDA가 내달 중순 긴급사용을 승인할 것으로 기대하고 있으며, 승인될 경우 거의 곧바로 유통을 시작할 예정이라고 밝혔다.
화이자는 2500만 명이 접종할 수 있는 분량인 5000만 회분 백신을 올해 안에 준비한다는 계획이다.
긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로, 정식절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다.
FDA는 백신 승인을 논의하기 위한 자문위원회 회의를 내달 8∼10일 열기로 잠정 결정했다고 로이터는 전했다.
긴급사용 신청이 받아들여지면 의료 종사자와 고령자, 기저질환자를 시작으로 교사 등 필수업종 종사자, 노숙자, 죄수, 청년 등의 순으로 백신을 접종할 것으로 예상된다고 CNBC방송이 보도했다.
이날 신청은 화이자와 바이오엔테크가 백신 3상 임상시험 최종 분석 결과를 내놓은 지 이틀 만에 이뤄지는 것이다.
미 제약회사인 화이자와 독일 바이오엔테크는 공동 개발한 코로나19 백신이 3상 임상시험에서 감염 예방효과가 95%에 달하고, 안전성에서 큰 문제가 발견되지 않았다고 발표한 바 있다.
이는 중간 발표치인 90%보다 상향조정된 수치다. 특히 화이자는 코로나19 취약층인 65세 이상 고령자에게도 예방효과가 큰 것으로 나타났다고 밝혔다.
화이자는 이날 긴급사용 승인 신청에서 12∼15세 청소년 100명에 대한 안전성 관련 데이터도 함께 제출한다.
화이자의 뒤를 이어 미 제약사 모더나가 FDA에 긴급사용을 신청하는 두 번째 코로나19 백신 제조사가 될 것으로 예상된다.
모더나도 지난 16일 3상 임상시험 분석 결과 자사 백신의 예방 효과가 94.5%에 달했다고 발표했다.
