화이자 코로나백신 10월 말 긴급사용승인 신청

11월3일 대선 이전 출시 가능…부작용 증상 등 우려 여전

미국 제약회사 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 실험용 백신을 중간 분석만 거친 뒤 긴급사용 승인을 신청할 방침인 것으로 알려졌다.

이렇게 되면 화이자는 10월 말 긴급사용 승인을 신청하고, 11월3일 대선 전 백신이 나오게 된다. 화이자는 임상3상 일부 참가자에서 부작용 증상이 나타났다고 보고한 상황이다.

로이터통신은 17일 화이자가 초기 임상 프로토콜을 식품의약국(FDA)과 독립 전문가 패널로 구성된 미국 데이터·안전 점검 위원회(DSMB)에 제출했다고 보도했다.

화이자는 초안에서 32명을 대상으로 한 초기 임상 결과가 FDA가 정한 효능과 안전 기준을 총족하는 지 우선 평가해달라고 요구한 것으로 알려졌다.

화이자는 초안에서 “‘임상3상에서 위약 대비 50% 이상의 효과를 입증해야 한다’는 FDA 방침을 32명을 대상으로 한 초기 임상에 적용하면, 최소 76.9%의 효과를 보여야 한다”고 주장했다.

화이자는 “중간 분석을 규제당국에 제출한 건 우리 백신이 FDA가 정한 엄격한 기준을 충족한다는 가정 하에 코로나19 대유행 사태 속에 가능한 빨리 결정적 증거를 제시하기 위한 것”이라는 입장을 밝혔다.

FDA는 ‘화이자 백신 임상 초안에 담긴 데이터가 승인하기에 충분한가’라는 로이터의 논평 요청에 대한 언급을 피했다.

통상 중간 분석은 DSMB에서 실험용 백신이 임상시험을 계속할 수 있을 정도로 안전하고 효과적인지, 안전 문제가 발생할 경우 중단해야하는지 여부를 결정하기 위해 사용된다.

FDA의 승인을 받으려면 150건 이상의 사례를 담은 최종 분석을 제출해야 한다. 통상 백신 개발에서 최종 승인까지 5~10년이 걸리는 이유다.

화이자 초안을 검토한 생물통계학자들은 1차 중간 분석에서 백신이 76.9%의 효능 목표치를 충족하지 못하면, 향후 중간 평가에서 통계적 유의성 기준이 강화될 것이라고 밝혔다. 80% 이상의 효능을 보여야 승인이 가능하다는 의미다.

이런 가운데 화이자의 경쟁사인 모더나는 70% 이상 효과를 보일 경우 FDA에 긴급사용 승인을 신청하겠다고 밝혔다. 이날 53명을 대상으로 한 초기 임상 결과를 공개한 모더나는 오는 11월 당국에 중간 분석을 제출할 예정이다.

일각에선 백신 승인을 중간 분석에 의존할 경우 백신 효과를 과대평가하거나 부작용을 놓치는 경우가 발생할 수 있다는 우려도 나온다. 로이터는 미국 스크립스 중개연구소(SRTI)의 에릭 토폴 소장을 인용, “잠재적 부작용이 있을 수 있는 데다, 접종 후 코로나19 증상이 나타나지 않았다는 이유만으로 백신의 효능을 입증할 수 없다”고 지적했다.