폐암 정복되나…생존률 2배 ‘꿈의 신약’ 성큼

다국적 제약사 MSD 개발 ‘키트루다’ 임상3상 결과 획기적

화학요법 대비 반응지속 5배…2년 치료환자 81% 장기생존

다국적제약사 머크앤컴퍼니(MSD)가 개발한 면역항암제 ‘키트루다(성분 펨브롤리주맙, 사진)’가 폐암 환자들의 장기생존 확률을 2배 이상 개선했다.

28일 업계에 따르면 MSD는 키트루다는 최근 유럽종양학회 연례 학술회의에서 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 단독 요법으로 표준 치료법 대비 장기 생존 혜택을 확인한 임상3상(KEYNOTE(키노트)-024)의 결과를 공개했다.

MSD는 ‘키노트-024’ 임상시험에서 암세포 표면에 있는 PD-L1 단백질 발현율이 50% 이상이라고 밝혔다. 또 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)나 역형성림프종키나제(ALK) 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다로 1차 단독 요법으로 치료한 결과 표준 치료법인 백금 기반 항암화학요법 대비 환자들의 5년 장기 생존 혜택 및 오랜 반응지속기간(DoR)을 확인했다.

연구 결과, 5년 시점에서 키트루다의 전체 생존율(OS)은 31.9%로 나타나 항암 화학요법의 16.3% 대비 약 2배 높아졌으며 사망 전체 생존 기간 중앙값(mOS) 역시 키트루다가 26.3개월로, 항암화학요법의 13.4개월에 비해 약 2배가량 길었다.

또한 키트루다는 투약 이후 종양이 커지지 않고 유지되거나 환자가 사망하지 않는 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 7.7개월로 5.5개월을 기록한 백금기반 화학항암요법대비 질병 진행 또는 사망 위험을 개선했다.

약물의 종양 억제·감소 효과를 뜻하는 객관적 반응율(ORR)은 키트루다군에서 46.1%, 백금 기반 화학항암요법군에서 31.1%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값은 키트루다군에서 29.1개월, 백금 기반 항암화학요법군에서 6.3개월로 나타났다.

키트루다로 2년간 치료를 마친 환자의 81.4%가 5년간 생존해으며 환자 46%는 더이상 치료를 받지 않았다. 이러한 결과는 키트루다로 2년간 치료를 마친 환자들에서 장기적인 전체 생존 기간 개선 혜택이 있음을 시사한다.

또한 키트루다로 2년간 치료를 마친 환자의 객관적 반응률은 82%로 나타났으며 환자 12명은 추가로 2차 치료를 받았다.

장기 추적 기간 동안 새로운 안전성 징후는 보고되지 않았으며, 전체 환자 중 키트루다의 31.2%, 백금 기반 화학항암요법군의 53.3%가 Grade 3~5의 치료제 관련 이상 반응을 경험한 것으로 나타났다. 키트루다로 2년간 치료를 마친 환자 중 15.4%가 Grade 3~5의 이상 반응을 경험했다.

이번 연구결과는 비소세포폐암 1차 치료에서 면역항암제 효과를 확인한 3상 임상 연구 중 최초이자 최장 기간 동안 관찰한 5년 생존율 데이터이다. ‘키노트-024’는 백금 기반 항암화학요법과 키트루다를 비교한 무작위, 오픈라벨 3상 임상연구로 평균 59.9개월간 환자들을 추적 관찰했다.

폐암은 국내에서 2번째로 많이 발생하는 암종이다. 비소세포 폐암은 폐암의 약 80%를 차지하고 있다.

마틴 렉 독일 그로스한스도르프 폐질환연구센터 폐클리닉 박사는 “2014년 이전까지만 해도 미국의 말기 비소세포폐암 환자의 5년 생존율은 5%에 불과했지만, 이번 ‘키노트-024’ 연구 결과에 따르면 키트루다로 치료받은 환자의 5년 생존율은 31.9%로 나타났다”며 “이번 연구를 통해 본 키트루다의 장기 생존 효과는 폐암 환자에게 질병의 진행 없이 더 많은 생존 기간을 제공할 수 있다는 진전을 이룬 좋은 사례”라고 밝혔다.

로이 베인즈 MSD 선임 부사장이자 글로벌 임상 개발 총괄 겸 최고 의학 책임자는 “키트루다는 임상 실험에서 입증된 지속적이고 장기적인 생존 이익을 바탕으로 전이성 폐암 치료의 기본 토대가 됐다”며, “‘키노트-024’가 입증한 최초의 5년 생존 결과는 키트루다가 현재 폐암 치료에서 갖고 있는 중요한 역할에 대해 설명한다”고 말했다.

또한 “특히 주목할만한 점은 5년 시점에서 키트루다로 2년간 치료를 마친 환자의 81.4%가 생존해 있고, 이들 환자의 절반 가까이가 더 이상 치료를 받지 않는 것으로 나타나 1차 전이성 비소세포 폐암 치료에서 새로운 선례를 보여주고 있다는 점”이라고 강조했다./뉴스1