FDA, ‘클로로퀸’ 임상3상 계획 승인

코로나19 환자 440명 대상 대규모 시험 실시

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 주목받는 노바티스의 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸(이하 클로로퀸)의 임상3상 계획이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과했다.

임상3상은 100~1000명의 대규모 환자를 대상으로 효능·효과, 용법·용량, 사용시 주의사항, 장기 복용시 나타날 수 있는 부작용 등을 보는 임상시험으로, “대규모 시험” “무작위 시험”으로도 불린다.

로이터통신에 따르면 노바티스는 20일 “클로로퀸이 코로나19 환자를 돕는지 알아보기 위해 FDA로부터 무작위 실험을 진행해도 좋다는 판정을 받았다”고 밝혔다.

이어 “440명의 환자를 모집해 몇 주 안에 미국 10여개 지역에서 임상3상을 시작할 계획”이라며 “결과는 최대한 빨리 보고될 것”이라고 덧붙였다.

클로로퀸은 앞서 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 허가받았으나, 효과에 대한 과학적 의구심이 제기되고 있다고 로이터는 지적했다.

이와 관련해 노바티스의 최고 의약품 개발자인 존 차이는 “클로로퀸의 효능에 대한 과학적 질문에 답해야 한다는 것을 알고 있다”며 “이를 위해 우리는 무작위적이고 이중맹검의 플라시보(위약) 조절된 실험을 빨리 진행할 것”이라고 밝혔다.

이중맹검법이란 진짜 약과 가짜 약을 피검자에게 무작위로 주고, 효과를 판정하는 의사에게도 진짜와 가짜를 알리지 않아, 환자의 심리 효과, 의사의 선입관, 개체의 차이 따위를 배제해 약의 효력을 판정하는 방법이다.

연구원이 코로나19 백신 생산을 위한 연구를 진행하고 있다./뉴스1 자료사진