FDA “잔탁 발암물질 ‘허용불가’ 수준”

LC-HRMS 저온 검사법에서 기준치 이상 검출

FDA, 잔탁 정 외에 현탁액 제품도 검사할 예정

미국 식품의약국(FDA)이 잔탁을 비롯한 라니티딘 계열 의약품에서 발암물질이 허용수준을 초과해서 검출됐다고 발표했다. 처음 조사결과에서 극미량이 검출됐다는 결과를 뒤집은 것으로 파장이 예상된다.

우리나라 식품약품안전처는 앞서 국내 유통중인 라니티딘 계열 의약품에 대해 발암물질이 검출되지 않았다고 검사결과를 발표했다. 그러나 FDA의 계속되는 검사 결과 업데이트에 따라 국내에서도 추가 조치가 필요할 것으로 보인다.

FDA는 지난 2일 라니티딘 계열 위장약인 ‘잔탁’과 복제약에 대해 암을 일으키는 불순물이 “허용할 수 없는 수준”임을 발견했다고 밝혔다. 이번 결과는 앞서 ‘제한적인’ 초기 조사결과를 업데이트한 것이다.

FDA가 이번 조사에서 사용한 방법은 액체 크로마토그래피-고해상도 질량분석(LC-HRMS)이다. LC-HRMS검사법은 고온을 사용하지 않으며 라니티딘 의약품에 훨씬 낮은 수준에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 수준이 검출됐다. 그럼에도 허용기준치를 넘는 결과가 나왔다.

FDA는 실험법에 따라 NDMA검출 결과가 다르게 나올 수 있다고 밝혔다. FDA는 제3자 실험실에서 사용된 테스트 방법이 높은 온도에서 진행된 것을 관찰했다며 높은 온도에서 시험시 라니티딘 제품에서 높은 수준의 NDMA가 생성된다고 했다. FDA는 지난해 발사르탄 사태 당시 NDMA불순물에 대한 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 검사법을 발표했으나 이 방법은 샘플을 가열하면 NDMA가 발생하기 때문에 적합하지 않다고 밝혔다.

FDA에 처음 라디티닌에 대한 NDMA검출을 신고했던 밸리슈어의 검사결과에서는 FDA 허용 수준을 크게 상회한 것이었다. 이유는 밸리슈어의 검사가 고온에서 실행됐기 때문이다. 위장과 유사한 조건에서 행해진 밸리슈어의 분석에서 30만나노그램(10억분의1그램)이 넘는 NDMA가 발생했으며 이는 FDA가 정한 허용 수준을 크게 상회한 것이다.

FDA에 따르면 현재 FDA는 여러 제조업체의 라니티딘 제품을 계속 테스트하고 있으며 라니티딘을 복용한 환자에게 미칠 수있는 영향을 평가하고 있다. 또한, 의약품 제조사들이 라니티딘 제품내 NDMA 검출량을 평가하고 제품 샘플을 FDA에 보내 연구자들이 테스트할 수 있도록 자체 실험실 테스트를 수행하도록 요청했다고 밝혔다.

FDA는 이번에 논란이 된 라니티딘 정 외에 현탁액 제품도 검사할 예정이며, 추가로 다른 H2 차단제 및 프로톤 펌프 억제제(PPI)에 대한 샘플 시험을 시작했다. FDA는 검사가 진행됨에 따라 더 많은 정보를 제공할 것이라고 발표했다.

지난달 다국적제약사 노바티스는 라니티딘 약물의 전 세계 유통을 중단했다. 미국에서는 월마트와 CVC등 대형 약국들이 라니티딘 계열 의약품 판매를 중단했다. .

한편 식약처는 지난달 26일 라니티딘을 원료로 만든 위장약 269종에 대해 수입·제조 및 판매를 모두 중단시켰다.식약처 관계자는 “해외 규제기관 조사 결과도 중요하나 우리나라는 이미 시중에서 유통되는 모든 제품을 조사해 관련 조치를 내렸다”며 “지난번 발표한 바와 같이 ‘니자티딘’ 등 유사계열 제품에 대한 검사결과도 계속 진행할 예정”이라고 말했다.