FDA, 결국 클로로퀸 ‘긴급사용허가’

전문가들 “약효와 안전성 근거 부족” 반박

입원중인 미성년 및 성인 환자 대상 사용

미국 식품의약국(FDA)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 말라리아 치료제인 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸에 대한 ‘긴급사용승인(EUA)’을 허가했다. 그러나 충분한 검토를 거치지 않았다는 우려가 동시에 제기되고 있다. 자칫 환자들에 대한 부작용으로 이어질 수 있기 때문이다.

미국 보건부(HHS)는 29일 FDA가 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸에 대한 긴급사용을 승인했다고 밝혔다. 이번 긴급사용 승인으로 그동안 미국 전략국가비축물자용 재고물량으로 비축해왔던 클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸에 대한 사용이 가능해졌다. 미국 보건부는 “긴급사용 승인으로 전략국가비축물자용으로 기증된 두 약물이 코로나19로 입원한 10대와 성인 환자들의 치료를 위해 쓰일 수 있게 됐다”고 밝혔다.

하이드록시클로로퀸은 말라리아 예방 및 치료제인 클로로퀸의 유사체로 독성을 줄인 약물이다. 루프스와 류마티스 관절염과 같은 자가면역질환 치료제로 쓰인다.

현재까지 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸을 생산하는 업체들은 미국과 전 세계 정부에 이미 수천만회 용량에 달하는 의약품을 기증했다.

이번 승인은 FDA가 안전성 및 약효를 입증하기 위해 비교할 대조군이 없는 상황에서 승인한 첫 번째 사례다.

클로로퀸과 하이드록시클로로퀸은 HIV, 뎅기열, 에볼라, 인플루엔자, 치쿤구니아와 중동호흡기중후군(메르스·MERS), 급성호흡기증후군(사스·SARS)과 같은 코로나바이러스 종에 대해 시험관내(in vitro) 환경에서 효력을 보였으나 이들 바이러스에 치료 효능을 입증한 임상 데이터는 아직 확립이 안 된 상태다.

그동안 FDA의 엄격한 자료 요구에도 불구하고 그동안 도널드 트럼프 미국 대통령은 지속적으로 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸에 대해 유력한 코로나19 치료제로 언급해왔다. 이에 따라 FDA도 이들 약물에 대한 긴급사용 승인을 허가했다는 의견이 나왔다.

실제 트럼프 대통령은 그동안 FDA가 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸을 코로나19 치료에 쓰일 수 있도록 광범위한 사용을 승인할 것이라고 강하게 주장하면서 계속 압박을 가해왔다.

트럼프 대통령은 지난 27일 백악관 코로나19 브리핑 자리에선 FDA가 이미 하이드록시클로로퀸를 치료제로 승인했다고도 밝혔다. 이는 사실이 아니었다. 당시 안토니 파우치 미국 알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장을 비롯한 전문가들은 해당 약물의 독성과 신뢰할만한 안전성 및 약효가 아직 검증되지 않았다며 트럼프 대통령의 설명을 정정했다.

그러나 우여곡절 끝에 FDA는 결국 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸에 대한 긴급사용을 승인했다.

이같은 결정에 대해 루치아나 보리오 전 FDA 수석 과학자는 즉각 우려의 목소리를 냈다. FDA의 의약품대책 기구(MCMi)에서 요구하는 증거에 훨씬 못 미치는 수준이라는 것이다. 보리오는 현재 국가안보관련 비영리 투자기관인 인큐텔(In-Q-Tel)의 부사장이다. 인큐텔은 미국 중앙정보국이 투자한 기금으로 설립된 벤처투자기관이다.

보리오는 트위터에서 “클로로퀸과 하이드록시클로로퀸이 코로나19 치료에 도움이 된다는 과학적인 증거가 전혀 없는데도 불구하고 이번 긴급승인에 서명한 FDA의 MCMi 담당자가 누구인지 궁금하다”고 밝혔다. 이어 “긴급사용승인은 이익이 위험보다 중요하다는 증거가 있을 때 승인돼야 한다’고 덧붙였다.

보리오는 또한 긴급사용 승인에 대한 트위터를 인용하며 “이번 조치는 in vitro 데이터와 임상 사례를 기반으로 긴급 승인을 받았으나 부작용에 대한 언급은 없다”고 전했다.

한편 하이드록시클로로퀸은 프랑스에서 진행된 임상시험에서 치명적인 심혈관계 부작용이 보고됐으며 중국에서도 간 손상이 보고됐다. 또한 26일 하이드록시클로로퀸을 승인했던 프랑스 정부도 의사의 권고없이 함부로 복용하지 말 것을 당부했다.

클로로퀸도 일부 시신경 손상에 대한 부작용이 보고됐으며 심장 부정맥이 있거나 신장 또는 간 질환을 갖고 있는 사람에게는 위험할 수 있다.