모더나, FDA에 코로나 백신 임상2상 신청

성인 600명 대상으로 안전성 및 면역 원성 평가해

“빠르면 올해 의료진 접종”…하반기 임상3상 목표

미국 바이오기업 모더나테라퓨틱스가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 2분기내로 임상2상에 들어갈 계획이다. 또 회사는 지체없이 올 하반기 마지막 임상단계인 3상을 이어가겠다는 목표다. 미국 국립보건원(NIH)은 임상결과에 따라 올 가을부터 이 백신을 의료진에 긴급 접종하고, 2021년 상반기엔 일반인 접종이 가능할 것으로 봤다.

모더나는 27일 연방 식품의약국(FDA)에 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’에 대한 임상2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 지난 3월부터 시작한 임상1상은 현재 안전성을 평가 중이다.

모더나는 “이미 FDA와 임상2상에 대해 논의했다”며 “2분기 중으로 시작할 수 있을 것”이라고 예상했다.

임상2상은 18세 이상 성인 600명을 대상으로 mRNA-1273을 28일 간격으로 두 번 투약해 백신 후보의 안전성, 면역원성을 평가한다. 피험자들을 3개 군으로 구분해 각 50마이크로그램(μg), 250μg 그리고 위약을 투약한다. 연령대는 18~55세 300명, 55세 이상 300명으로 나눠 진행할 예정이다. 2번째 투약 후에는 약 12개월 간 추적 관찰할 계획이다.

탈 자크스 모더나 최고의료책임자는 “가능한 빨리 임상2상을 시작해 mRNA-1273의 안전성 등에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.

mRNA-1273은 코로나19 바이러스의 표면에 있는 스파이크 단백질과 결합해 세포 감염을 억제하도록 개발된 백신물질이다. 국제기구인 ‘전염병 대비 혁신연합(CEPI)’으로부터 자금 지원을 받아 미국 국립보건원 산하 알레르기·전염병연구소(NIAID)와 함께 개발 중이다.

모더나는 백신 개발이 계획대로 진행된다면 임상3상을 올 하반기 중 시작할 수 있을 것으로 봤다. 또 키즈미키아 코벳 NIH 수석연구원은 15일 미국 CNN과 인터뷰를 통해 “이르면 올 가을부터 의료진에 긴급 접종하고 2021년 봄에 일반 대중 접종이 가능할 것”이라고 예상했다.

모더나는 미국 보건부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)로부터 받은 자금도 임상에 투입하고, mRNA-1273 생산규모 확대에도 사용할 계획이다.

한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 mRNA-1273은 현재 임상단계에 진입한 코로나19 백신 3종 중 하나다. mRNA-1273 외에도 미국 바이오벤처 이노비오가 개발 중인 DNA백신 ‘INO-4800와 중국 캔시노바이오로지칼의 백신물질이 있다.